第350章 進退兩難的美FDA
瑞士，羅氏製藥總部，一場高層會議正在展開。
「受到銀河製藥希羅克達的影響，公司的多款產品的營收已經受到了比較大的影響。」
「用於淋巴癌的利妥昔單抗，用於轉移性結直腸癌的貝伐珠單抗，還有用於乳腺癌的曲妥珠單抗，用於轉移性乳腺癌的帕妥珠單抗，這四款公司的拳頭產品，都受到了不同程度的衝擊，因為希羅克達的適應症里包含了這三種癌症！」
「前三種單抗抗癌產品本來預計今年的營收，分別能夠達到五十億美元到六十億美元之間，後一種預計也能夠提供十五億美元的營收，這四款產品，加起來預計能夠為公司提供一百八十億美元的營收，但是現在我們預估，這四款核心產品的總營收，預計會下降到一百六十億美元左右。」
「該藥在華夏已經獲得緊急許可，這不僅僅我們原本預估的在華夏的四億美元的營收會丟失……當然，這點營收本來影響也不大，但是有相當多華夏外的客戶，在保險公司的支持下前往華夏治療，這將會讓我們額外損失大概二十億美元的營收！」
「而這並不是最可怕的，可怕的是未來的趨勢。」
「目前該藥的第一期臨床試驗結果非常良好，獲得全球多國的認可，並且該藥已經在多國展開第二期臨床試驗。」
「甚至已經有其他一些國家開始考慮給希羅克達授予緊急許可！」
「哪怕是我們的主要市場美國也同樣如此，當地的客戶以及保險公司，甚至媒體輿論施加了不少的壓力，我們和其他幾家公司的遊說壓力越來越大。」
「並且其他諸多公司在這一領域上，和我們的利益並不一致，他們在抗癌藥物領域裡的份額不大，同時他們的一些拳頭產品的適應症，暫時還不在希羅克達已經公布的適應症上，所以指望他們在這事上出力太多是不可能的。」
「先生們，現在的情況非常的不樂觀！」
如今的抗癌藥物市場上，羅氏可以說靠著四款單抗產品一家獨大，銷量極大……全球所有抗癌藥物市場加起來也就七百多億美元，而羅氏一家就能獨占一百八十多億美元左右的市場份額。
而偏偏，那麼多癌症種類里，希羅克達目前公布的十六種適應症里，剛好就覆蓋了羅氏四種單抗產品的適應症……這就很尷尬了。
怎麼辦？
還能怎麼辦，自然是老一套的辦法，各種抹黑宣傳希羅克達，宣揚其副作用，比如在第一期臨床試驗的時候暴露出來過的多種過敏性，甚至休克。
不過這種所謂的副作用對於一款救命藥而言，幾乎可以忽略不計……命都要沒了，誰還在乎這點副作用啊。
所以更重要的還是通過遊說來阻擋希羅克達在多個主要市場，如歐洲，日本，美國這三個核心市場裡上市……哪怕是最終無法阻擋希羅克達的上市，那麼也要儘可能的拖延它上市的時間。
而這……並不容易。
要知道，癌症這東西不分人的，不會因為你窮就偏愛你，因為你富有就放過你……也就是說，大量有錢有勢的人也會得癌症。
同時，這些經濟條件良好的群體，甭管是自己有錢，還是說之前經濟不錯，購買了條件很好的醫療保險。
這些群體都是抗癌藥物的主要消費者……至於真正的窮人癌症患者，其實沒人關注……沒有錢的患者只是患者，不是客戶！
這意味著，羅氏包括其他一些製藥公司的主要抗癌藥物產品，最終都是被經濟條件不錯的患者群體給消費了……哪怕支付帳單的基本都是保險公司，但是保險公司的錢也是來源於其購買保險的客戶。
而這些客戶，為了自己的小命著想，現在也一個個在鼓吹，施壓，爭取讓希羅克達儘早的在當地上市。
還有保險公司為了節省資金，哪怕是和其他製藥公司保持了一定的默契，並沒有做的太狠，然而還是默許了，甚至背後推動了這股浪潮。
保險公司和製藥公司雖然很多時候都是穿同一條褲子的……但是保險公司可以選擇和很多製藥公司合作。
而銀河製藥，同樣是諸多保險公司眼裡的優質合作對象……它的希羅克達能夠為保險公司節省大量的資金。
最終也就在很多國家，尤其是一些發達國家裡形成了一個浪潮，當地的患者們持續施壓，希望引入希羅克達，儘快完成臨床試驗，甚至是給希羅克達授予緊急許可。
當然……鼓吹這些的一般都是普通中產之類，真正有錢的人，往往都直接跑到華夏接受希羅克達的治療去了。
但是，大量中產群體的聲音，依舊不可忽視。
這讓很多國家的藥物管理機構承受不小的壓力，哪怕是強如美國的FDA也同樣如此。
畢竟這不是什麼普通的商業問題，而是關乎性命的問題。
一大堆癌症患者，尤其是晚期的患者都指望著用希羅克達救命呢。
人家這些藥物管理機構，雖然也會拉偏假，給各自國家的製藥公司一些方便，但是這也是有限度的，不可能一直都替這些製藥公司死扛的！
而能抗多久，取決於這些製藥公司的遊說資金有多少，能持續多久……都是世俗中人，大家都得養家餬口啊！
這些現實情況，讓羅氏等諸多製藥企業非常的被動，一邊是營收持續下降，一邊是未來黯然，然後還得持續拿出資金進行遊說。
怎麼辦？
這是擺在羅氏等製藥企業面前的一大問題！
「困難就不用再多說了，在座的每一個人都非常清楚，今天的會議不是討論困難，而是討論後續的方向！」
「我們針對希羅克達的逆向研究進度怎麼樣了？」
此時，一個中年禿頭男子道：「我們的逆向研究進度很不理想。」
「我們都知道希羅克達是一款基於基因技術的生物大分子藥，是直接作用於人體免疫功能，讓人體免疫細胞直接消滅癌細胞，但是免疫細胞是如何準確的識別癌細胞的，如何在不刺激人體劇烈反應情況下消滅癌細胞的，對這些我們依舊一無所知！」
「別說搞清楚這款藥物的核心原理進行模仿，甚至連直接複製這款藥，做仿製藥的難度都會非常大。」
「諸位也非常清楚，任何一種生物大分子藥都如同一架大型飛機，其機構極其複雜，這和化學類藥物只需要通過分子式就可以進行簡單的還原不一樣！」
「我們的幾款拳頭產品單抗產品就是屬於這一類藥物，這也是其他公司難以複製，模仿我們的原因之一……很不幸，希羅克達也是屬於這種生物大分子藥物！」
「哪怕他們已經公布了包括分子式在內的諸多信息，理論上是可以複製的，但是難度極高，我們在實驗室里進行嘗試複製，至今也沒能獲得成功，更別提確保藥物純度了！」
「畢竟他們只是告訴了我們希羅克達這款藥物的分子式，但是卻沒有告訴我們如何合成這種分子，更不會告訴我們怎麼生產出來，並確保純度，還有確保藥物釋放過程等等！」
「針對希羅克達的逆向研究，老實說……我們現在連基本的進度都沒有，甚至，我們連這款藥物的基本原理都還沒有搞清楚！」
「因為這不僅僅是一款抗癌抗癌藥物，還是一款廣譜抗癌藥，我無法想像免疫細胞能夠準確的識別這麼多種癌細胞並消滅，這完全違背了現有的常識！」
「目前我們在實驗室的諸多結果，只能是說我們找到了一條新的技術路線，即我們可以嘗試在基因工程之下，針對某個人的個體確定治療方案，然後在體外，也就是實驗室環境下專門合成定製藥物，但是這種專門定製的基於基因技術的免疫藥物，價格將會極其昂貴，平坦下來可能單人治療成本就要超過百萬美元！」
「而這個希羅克達，它的一些原理同樣是類似的，但是它並不需要在體外，採用實驗室的諸多設備進行合成藥物，而是直接在患者的體內就合成了某種藥物，進而作用於免疫機能……」
「也就是說……實際上希洛克達本身並不治療疾病，甚至都不是直接刺激免疫功能的藥物，這款藥物只是一把鑰匙，該藥在進入人體後就會發生一系列反應，然後在體內催生一種直接針對不同個體的藥物，再用來促進免疫功能！」
「也就是說，他們是用人體本身，取代了體外的實驗室，然後讓每個人都獲得了專屬於個人的免疫藥物。」
「這是之前從沒有出現過的技術路線，甚至我們到目前為止連技術原理都還搞不清楚！」
「他們在免疫領域的研究，遠遠超過我們的想像……」
其實羅氏的一大堆研究人員，嚴重高估了銀河製藥的研究水平。
因為別說羅氏的研究人員搞不清楚希羅克達的核心原理，其實連銀河製藥自己的研究人員，其實至今也沒能弄明白……
BFD103項目，這東西一開始就沒想過用來治療癌症，人家項目組的本意是刺激免疫功能，加強新陳代謝，讓人們重獲青春……
但是怎麼也沒有想到，BFD103項目對重獲青春沒啥卵用，卻是表現出來了對癌症的極佳針對性療效啊。
至於為什麼？
天知道為什麼…他們自己也稀里糊塗著呢。
所以，現在人們要是讓研究出該藥的項目核心研究人員說個一二三出來，他們也說不出來。
希羅克達這玩意，就是無數次的各種亂七八糟嘗試里，偶爾發現的一種抗癌藥物。
銀河製藥的研究人員對該藥的核心機理，並不會比羅氏的研究員知道的更多！
人體的奧妙，遠超人們的想像力！
所以，別看銀河製藥弄出來了希羅克達，但是你讓他們現在再複製一個類似核心原理的藥物，他們也做不到……
現在銀河製藥對該藥的研究其實是分兩部分，一部分是搞常規的臨床試驗，就是弄清楚各種副作用，適應症，和其他藥物的衝突等等。
而另外一部分的研究，其實和羅氏等製藥公司針對希羅克達的逆向研究差不多，針對該藥進行深層次的研究，試圖搞明白這款藥為什麼能治療癌症。
等搞明白之後，那麼就可以嘗試利用同樣的核心原理，針對其他疾病也開發藥物了。
只是，銀河製藥那邊內部研究了幾個月，依舊一頭霧水……進展沒有比羅氏這邊的研究多多少。
科研這事吧，本身就帶有一些玄學色彩，希羅克達就是典型例子！
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羅氏等諸多製藥公司，或多或少都會希羅克達進行針對性的研究，嘗試模仿這一技術路線，開發出來自己的抗癌藥物，或者是用來治療其他疾病的藥物，但是困難重重。
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免疫療法，在短短兩個月里成為了全球醫藥界風頭最大的一個詞彙，無數製藥公司湧入其中想要嘗試。
但是無一例外都遇到了極大的困難。
實力強悍的，如羅氏這種企業則是琢磨出來了在體外合成的路子，可以搞針對性極強，但是成本極高的個體藥物，而一些實力稍差的，連這個條路子都走不通。
銀河製藥的希羅克達，為人類醫學界開了一扇窗戶……但是人們通過窗戶往外看，依舊是漆黑一片，啥玩意也看不見。
當然，這些是困擾各大製藥公司，困擾業內最頂級的科研人員的煩擾，而對於普通癌症患者而言，他們才不管希羅克達是怎麼做出來的，技術含量有多高，他們只知道這款藥能救命。
很多國家的癌症患者們都在盼望著希羅克達早日在自己個國家上市呢。
在這種情況下，儘管希羅克達的還沒有完成第二期臨床試驗，但是在第一期臨床試驗的時候已經確定了一些情況，確保了基本的安全性後，還是有一些國家準備對這款藥物放開緊急許可。
畢竟，這真的是關乎無數人性命的藥物。
全球範圍，每年都新增一兩千萬的癌症患者，全球存量的癌症患者超過五千萬人，並且每年都要死接近千萬人。
這每年死亡的接近千萬患者里，至少有數百萬人所患的癌症，都是屬於希羅克達的適應症……雖然目前希羅克達確定的適應症只有十六種，但這十六種癌症幾乎包括了大部分常見的癌症。
也不是所有國家都能坐視那麼多人死亡的。
所以，在華夏放開了緊急許可後，進入七月份，在經過了眾多討論，利益博弈後，英國方面正式宣布，將會對銀河製藥的希羅克達放開緊急上市銷售許可。
准許該藥用於生存期不足一年的癌症晚期患者。
並且該藥的使用只局限於若干擁有豐富經驗以及治療水平的研究型醫院，由資深醫生組成的治療團隊研究後，開出處方。
這種緊急許可的目的很明確，那就是救命用，如果達不到病危，需要緊急救命的程度，那麼依舊是無法使用的……畢竟不管怎麼說，這都是一款尚未完成臨床實驗的藥物。
用於病危患者，那麼不管副作用有多大，那麼只要能治病，那麼都可以說是收益大於代價。
但是如果用於非病危患者，那麼未知的風險就有可能導致收益小於代價。
同一天，銀河製藥歐洲分公司宣布，旗下廣譜抗癌藥希羅克達，正式登陸英國，在當地的商業醫療保險的價格是三萬歐元一個療程，折合華夏元約二十萬。
就在英國方面，宣布了授予希羅克達的緊急許可後，德國方面也迅速跟進，授予了希羅克達的緊急許可。
然後是法國，再過來則是印度，日本。
這導致希羅克達在全球範圍內進行大規模臨床試驗的八個主要國家裡，大半都已經授予了概要緊急許可。
然後壓力來到了美國的FDA！
一開始FDA是打算繼續裝鴕鳥的，反正死了又不是他們自己，但是要是批准緊急許可上市，出現了什麼問題，那麼倒霉的就肯定是他們自己。
所以，對於普通患者的情願，他們都是不裝作沒看見，只是說什麼已經創造了最為優良的條件，確保希羅克達的第二期臨床試驗順利展開。
同時又強調，任何藥物想要上市，都必須經過臨床試驗，他們絕對不會在這一領域裡開出先例。
今天有希羅克達，那麼明天就會有其他藥物也借著這個名頭想要獲得緊急許可。
這將會摧毀現有的藥物臨床，上市體系。
話說的好聽，但是很多等著這款藥救命的患者可不管你那麼多！
於是乎，FDA大樓前開始聚集了大量的人群，都是癌症患者以及家屬，一個個都慘兮兮的靜坐示威。
一個媽媽抱著她那得了癌症的小女孩接受了採訪，才十歲的小女孩長得很漂亮，很可愛，但是卻已經是癌症晚期。
母親面對記者的提問，哀傷回道：「我只是想要救我的孩子，以前他們都說沒有辦法了……但是現在，卻是有辦法了，有希羅克達了，但是有些人卻是不願意我們使用這款藥，不想讓我們活下去！」
十歲的小女孩面對記者鏡頭，用著非常甜美而哀傷的語氣說出了讓讓人心痛無比的話：「我只是想活下去，這有錯嗎？」
這場景，讓很多現場採訪記者、攝影師看了都忍不住掉眼淚，更有壓抑不住情緒的女記者，採訪過後，直接蹲在地上流眼淚。
當然也不乏很多記者玩表演……記者也要名氣，也要名聲的嗎，為癌症患者而流淚，多正面的形象啊！
諸多報導出去後，也是讓很多電視機前的觀眾們看了心塞……很多人都會下意識想到自己的親人或朋友們得過癌症然後死亡的場景！
順帶一提，癌症普及率其實還挺高的，基本每個人身邊都會有親友得過癌症。
而到了網絡上後，更是引起了巨大的討論，絕大部分普通人，其實都具有最基本的同情心的……再加上利益不相關，自然能夠站在更加中立，甚至直接站在弱勢者的方面去看待問題。
一些想要流量，想要名氣的公眾人物，甚至政客們也開始參與其中。
為癌症患者爭取生存的希望……這聽起來多正面啊！
於是乎，輿論就更大了！
這種情況下，FDA承受的壓力也就更大了。
一方面是各大製藥公司的壓力，以及他們的支票。
另外一方面是外界的壓力。
最後還有對於責任的擔憂。
諸多種種混雜在一起，也是讓他們陷入了進退兩難的困境！
(本章完)